Adatto, ma deve essere limitato sulla base del presupposto "formula conforme + produzione accettata + documentazione di prova corrispondente."

Il silicone qui indicato si riferisce alla gomma siliconica VMQ, non all’olio siliconico grezzo. Il valore fondamentale della VMQ è la resistenza al caldo e al freddo, la pulizia, l’odore ridotto, il buon rimbalzo flessibile e il potenziale di biocompatibilità; pertanto è particolarmente adatto per attrezzature alimentari, dispositivi medici, attrezzature farmaceutiche, sigillatura di dispositivi elettronici e scenari analoghi.

Tuttavia, non è un "materiale di tenuta universale." I tipici punti deboli del VMQ sono: resistenza meccanica modesta, resistenza alla lacerazione e alla perforazione media; spesso minore resistenza agli oli minerali, ai carburanti e agli idrocarburi aromatici; per le tenute dinamiche ad alta velocità, il montaggio su spigoli affilati e l’immersione prolungata in olio si consigliano preferibilmente FKM, FVMQ, EPDM, NBR o altri materiali. La descrizione del VMQ da parte di Trelleborg ne sottolinea anche l’eccellente resistenza al calore, al freddo e all’ozono/ai raggi UV, indicando un comune intervallo di temperatura d’impiego di circa -60 °C fino a +200 °C; alcune versioni speciali possono estendere tale intervallo; i dati tecnici del materiale indicano inoltre generalmente la resistenza all’usura, alla lacerazione e agli oli del VMQ come intermedie rispetto a quelle dei materiali più comuni.

1. Perché la gomma siliconica VMQ è adatta a prodotti per uso alimentare e medico?

1.1 Eccellenti prestazioni a basse e alte temperature

Il vantaggio di VMQ si manifesta innanzitutto in un ampio intervallo di temperatura. Le gomme comuni tendono a indurirsi, a perdere elasticità o ad invecchiare a basse temperature oppure ad alte temperature; mentre la silicona O-rings mantiene comunque una flessibilità e un’elasticità di tenuta relativamente buone in apparecchiature per refrigerazione, congelamento, cottura, sterilizzazione termica, strumenti di laboratorio e scenari analoghi.

Per i clienti del settore alimentare, è possibile sottolineare: «adatta a cicli alternati caldo/freddo, cottura, pulizia ad alta temperatura, tenuta per attrezzature destinate alla lavorazione alimentare».

Per i clienti del settore medico, è possibile sottolineare: «adatta a componenti per dispositivi medici che richiedono pulizia, morbidezza, resistenza al calore e verificabilità della biocompatibilità».

Per i clienti del settore elettronico, è possibile sottolineare: «adatta alla tenuta di dispositivi elettronici soggetti a cicli termici intensi, invecchiamento all’aperto, ozono, raggi UV e requisiti di isolamento».

Ma anche l’industria elettronica deve prestare attenzione ai silossani volatili a basso peso molecolare a livello di componente; la ricerca indica che i silossani volatili possono contaminare punti di contatto, sensori, componenti ottici e relè, causando problemi di conduttività; pertanto si raccomanda di selezionare gradi VMQ a bassa emissione di gas e con post-cura sufficiente per applicazioni elettroniche.

1.2 Buona pulizia, adatto a scenari sensibili di contatto

Un altro punto di forza del silicone VMQ è la sua pulizia, le basse emissioni gassose e la bassa quantità di sostanze migrabili, il che lo rende più facilmente accettato nei settori alimentare, farmaceutico, dei dispositivi medici e delle attrezzature di laboratorio.

Tuttavia, nella promozione evitare di scrivere "tutti i prodotti in silicone sono naturalmente idonei per uso alimentare/medicale". Un'affermazione più accurata è:

La norma statunitense FDA 21 CFR 177.2600 specifica i requisiti per i materiali destinati a articoli in gomma da utilizzare ripetutamente nella produzione, lavorazione, imballaggio, trasporto o conservazione di alimenti; la Cina ha emanato la norma nazionale GB 4806.16-2025 "Standard nazionale per la sicurezza alimentare – Materiali e prodotti in gomma siliconica a contatto con gli alimenti", applicabile ai materiali e prodotti in gomma siliconica a contatto con gli alimenti, con entrata in vigore prevista il 2026-09-02.

2. Anelli torici in silicone per uso alimentare: quali applicazioni sono adatte?

Gli anelli torici in silicone per uso alimentare sono adatti a macchinari per l'industria alimentare, attrezzature per bevande, attrezzature per l'industria lattiero-casearia, attrezzature per la panificazione, attrezzature per l'imballaggio, elettrodomestici da cucina, attrezzature per la catena del freddo, valvole, pompe, raccordi per tubazioni, vetrini di ispezione e altri componenti di tenuta. Il loro vantaggio non è la "massima resistenza meccanica", bensì la resistenza alle temperature basse e alte, l'elevata igiene, l'odore ridotto e la facilità di redazione della documentazione necessaria per conformarsi alle normative sugli articoli a contatto con gli alimenti.

Nella promozione sul mercato cinese si raccomanda di indicare: "Per l’applicazione specifica possiamo fornire documenti di conformità al contatto con alimenti secondo GB 4806.1, GB 4806.16, FDA 21 CFR 177.2600 e altre normative, oppure relazioni di test di terze parti." Anche nell’UE è generalmente richiesta l’osservanza del principio di sicurezza generale e di inerzia dei materiali a contatto con alimenti stabilito dal Regolamento (CE) n. 1935/2004; in base alle esigenze del cliente possono essere integrati ulteriori documenti, quali le raccomandazioni BfR per elastomeri siliconici, test di migrazione e test sensoriali.

3. Guarnizioni in silicone per uso medico: idonee, ma non ci si deve basare unicamente sulla denominazione del materiale

Il settore medico impone requisiti più severi: il silicone di grado medico non è semplicemente una sostituzione del nome del silicone generico, ma uno stato complessivo garantito da formula, materie prime, produzione in ambiente controllato (cleanroom), sistema di vulcanizzazione, lavorazione successiva, tracciabilità per lotto e rapporti di prova.

Negli ambiti medici, le guarnizioni toroidali (O-ring) in silicone VMQ sono comunemente utilizzate per:

Il documento guida della FDA su ISO 10993-1 spiega che la valutazione biologica dei dispositivi medici deve essere condotta nell’ambito di un processo di gestione del rischio, utilizzato per supportare le domande 510(k), PMA e altre domande relative ai dispositivi; ciò significa che O-ring il rapporto sui materiali costituisce soltanto un elemento probatorio e, in ultima analisi, deve comunque essere integrato con la valutazione biologica del prodotto finito e con la valutazione normativa. La classe USP VI viene generalmente citata come test di reazione biologica sulla superficie del materiale, che prevede somministrazione sistemica, test di reazione intradermica e test di impianto; tuttavia, non può sostituire integralmente la valutazione completa prevista dalla norma ISO 10993.

Formulazione consigliata per le vendite:

4. Come considera l’industria elettronica la gomma siliconica VMQ?

Quando i clienti dell’industria elettronica scelgono O-ring in gomma siliconica, valutano principalmente i seguenti aspetti:

Tuttavia, l'industria elettronica deve specificamente sottolineare un limite: i volatili a base di silossano a basso peso molecolare del silicone possono influenzare interruttori miniaturizzati, punti di contatto, sensori, obiettivi ottici, relè e altri componenti sensibili; studi indicano che i silossani volatili possono causare problemi di conduttività nei dispositivi con collegamento sistemico e successiva incapsulazione. Pertanto, nella promozione di prodotti elettronici, non basta scrivere "il materiale in silicone è buono" — occorre invece scrivere:

Per apparecchiature elettroniche, ottiche e di precisione, è possibile selezionare una formulazione VMQ a bassa emissione di gas e, mediante un processo di post-cura, ridurre ulteriormente il rischio di emissioni di piccole molecole volatili.

5. Vantaggi principali del silicone VMQ

Vantaggio n. 1: Resistenza al freddo

La resistenza al freddo del VMQ è un vantaggio chiave che lo distingue da molti altri materiali elastomerici. Utilizzato in applicazioni di refrigerazione, congelamento, all'aperto e per equipaggiamenti di avviamento a basse temperature, le guarnizioni in silicone non tendono a indurirsi rapidamente né a perdere elasticità, come accade invece per i comuni elastomeri.

Frase promozionale adatta:

Vantaggio due: resistenza al calore

Anche la resistenza al calore del silicone è molto elevata, adatto a flussi d’aria calda, cottura, riempimento termico, apparecchiature a secco, strumenti di laboratorio e altre applicazioni che richiedono resistenza a temperature elevate.

Frase promozionale adatta:

Vantaggio tre: pulito, a basso odore, adatto per applicazioni alimentari e mediche

Il silicone VMQ può essere prodotto trasparente, bianco o chiaro, e può anche essere colorato in modo identificabile secondo le specifiche del cliente. Per i clienti del settore alimentare e medico, la pulizia, il basso odore, l’estrattibilità ridotta e la tracciabilità documentale sono più importanti di un semplice valore di resistenza a trazione.

Frase promozionale adatta:

Vantaggio quattro: resistente agli agenti atmosferici, all’ozono e ai raggi UV

VMQ presenta una buona adattabilità agli ambienti con ozono, raggi UV e agenti atmosferici, risultando adatto per involucri elettronici, strumentazione esterna, illuminazione ed elementi di tenuta esterni per attrezzature alimentari, nonché altre applicazioni analoghe. La descrizione del materiale VMQ di Trelleborg elenca tra i suoi vantaggi anche la resistenza agli agenti atmosferici, all’ozono e ai raggi UV.

6. Punti deboli del silicone VMQ: devono essere chiariti

Primo punto debole: la resistenza meccanica non è un punto di forza

La resistenza meccanica del VMQ è generalmente inferiore a quella di FKM, EPDM, NBR e HNBR. In particolare, nei confronti della trazione, della resistenza alla lacerazione, dell’allargamento ai bordi taglienti e dell’abrasione/usura, il silicone non è adatto all’impiego come «gomma ad alta resistenza». I dati tecnici dei materiali classificano comunemente la resistenza all’abrasione, alla lacerazione e all’usura del VMQ come generica o scarsa.

Non raccomandato per: tenute reciproche ad alta velocità; alta velocità sigillo rotante ; tenuta dinamica a scorrimento ad attrito elevato; scanalature facilmente tagliate da spigoli vivi durante il montaggio; posizioni che richiedono elevata resistenza alla lacerazione ed elevata resistenza all’abrasione per tenute dinamiche.

Testo consigliato per le vendite:

Punto debole due: la resistenza agli oli non è di solito un punto di forza

Il VMQ standard offre ottime prestazioni contro aria, acqua, ozono e cicli termici, ma la sua resistenza a lungo termine a oli minerali, carburanti, idrocarburi aromatici e a parte dei solventi non è generalmente paragonabile a quella di FKM, FVMQ o NBR. Se le condizioni operative del cliente prevedono lubrificanti, carburanti, oli idraulici, oli per motori o mezzi ad alta temperatura di classe grassi, è necessario verificare la compatibilità con il mezzo.

Punto debole n. 3: Resistenza alla lacerazione e tolleranza ai difetti di montaggio sono generali

Le guarnizioni in silicone sono morbide, ma si danneggiano facilmente a causa di spigoli vivi, bave, sovratensione o montaggio grossolano. Le attrezzature per alimenti e per uso medico vengono spesso smontate frequentemente; se la geometria della scanalatura non è adeguata, le guarnizioni in silicone possono usurarsi durante lo smontaggio.

Aggiunta consigliata nel manuale del prodotto:

7. Come raccomandare VMQ ai clienti del settore alimentare, medico ed elettronico?

8. Raccomandazioni relative a certificazioni e documentazione

Quando si promuovono prodotti per uso alimentare o medico, si raccomanda di "indicare chiaramente quali documenti possono essere forniti", anziché limitarsi a scrivere "per uso alimentare/medico".

Documenti raccomandati per VMQ per uso alimentare

FDA 21 CFR 177.2600; relazioni di prova relative alla normativa cinese GB 4806.1 e GB 4806.16; dichiarazione di conformità al regolamento UE (CE) n. 1935/2004; prove relative alle raccomandazioni BfR tedesche sui siliconi e gomme, prove di migrazione, prove sensoriali, ecc., secondo le esigenze del cliente; certificato di analisi per lotto, tracciabilità dei lotti delle materie prime, registri di produzione.

Documenti consigliati per VMQ di grado medico

Relazioni di prova relative alla serie ISO 10993; relazione di prova USP Classe VI; test di citotossicità, irritazione cutanea, sensibilizzazione, ecc., secondo i requisiti del progetto; certificato di analisi per lotto; dichiarazione delle materie prime; documento tracciabile; qualora venga utilizzato per dispositivi medici, deve soddisfare la valutazione normativa a livello di prodotto finale richiesta dal cliente.

Documenti consigliati per il settore elettronico

Dichiarazione sul controllo dell’emissione di gas e dei silossani a basso peso molecolare; spiegazione del processo di post-cura; scheda dati del materiale; test di invecchiamento ad alta e bassa temperatura; test di deformazione permanente sotto compressione; documenti di conformità ambientale RoHS/REACH e altri, secondo i requisiti di mercato del cliente.