적합하지만, "적합한 배합 + 승인된 생산 + 대응하는 시험 문서"라는 전제 하에 제한되어야 함.

여기서 실리콘은 실리콘 오일 원료가 아닌 실리콘 고무 VMQ를 의미함. VMQ의 핵심 가치는 내열성 및 내한성, 청결성, 낮은 냄새, 우수한 유연성 복원력, 생체 적합성 잠재력 등으로, 식품 장비, 의료 기기, 제약 장비, 전자 기기 밀봉 등 유사한 분야에 매우 적합함.

하지만 이는 "범용 실링 재료"가 아닙니다. VMQ의 일반적인 단점은 다음과 같습니다: 기계적 강도가 평균 수준이며, 찢김 및 천공 저항성도 보통 수준입니다. 광유/연료/방향족 탄화수소에 대한 내구성도 종종 약합니다. 고속 동적 실링, 날카로운 모서리 조립, 장기간 오일 침지 환경에서는 FKM, FVMQ, EPDM, NBR 또는 기타 재료를 우선적으로 고려해야 합니다. 트렐레보그사의 VMQ 설명에서도 뛰어난 내열성, 내한성, 오존/자외선 저항성을 강조하며, 일반적인 사용 온도 범위를 약 -60°C에서 +200°C로 제시합니다. 특수 등급은 이보다 더 넓은 범위까지 가능합니다. 또한 자료상 VMQ의 마모 저항성, 찢김 저항성, 오일 저항성은 일반 재료 중 중간 수준으로 표기됩니다.

1. 실리콘 고무 VMQ가 식품 등급 및 의료 등급 제품에 적합한 이유는 무엇인가요?

1.1 뛰어난 저온 및 고온 성능

VMQ의 장점은 우선 넓은 온도 범위에서 나타납니다. 일반 고무는 저온에서 쉽게 경화되거나 반발력이 떨어지며 노화되거나, 고온에서는 같은 문제가 발생하지만 실리콘은 O형 링 냉장·동결 장비, 베이킹 장비, 열살균 장비, 실험실 기기 등 유사한 환경에서도 비교적 우수한 유연성과 밀봉 탄력을 유지합니다.

식품 고객 대상으로는 다음과 같이 강조할 수 있습니다: "고온·저온 교번, 베이킹, 고온 세척, 식품 가공 장비 밀봉에 적합"

의료 고객 대상으로는 다음과 같이 강조할 수 있습니다: "청결성, 부드러움, 내열성 및 생체 적합성 검사 가능성이 요구되는 의료 기기 부품에 적합"

전자 고객 대상으로는 다음과 같이 강조할 수 있습니다: "고온 사이클링, 실외 노화, 오존, 자외선 및 절연 성능을 요구하는 전자 기기 밀봉에 적합"

그러나 전자 산업 역시 부품 수준의 저분자 실록산 휘발성 물질을 주의해야 한다. 연구에 따르면, 휘발성 실록산은 접점, 센서, 광학 부품 및 릴레이를 오염시켜 도전성 문제를 일으킬 수 있으므로, 전자 기기용으로는 낮은 아웃가스 성능을 갖추고 충분히 후경화된 VMQ 등급을 선택하는 것이 권장된다.

1.2 우수한 청결성 — 민감한 접점 상황에 적합

실리콘 VMQ의 또 다른 강점은 깨끗하고, 가스 배출이 적으며, 침출물이 적다는 점이다. 이로 인해 식품, 제약, 의료기기 및 실험실 장비 분야에서 더 쉽게 수용된다.

그러나 홍보 시 "모든 실리콘 제품은 천연 식품 등급/의료 등급이다"라고 서술하지 말아야 한다. 보다 정확한 표현은 다음과 같다:

미국 FDA 21 CFR 177.2600은 식품 제조, 가공, 포장, 운송 또는 보관을 위해 반복 사용되는 고무 제품에 적용되는 소재 요구사항을 규정한다. 중국은 식품 접촉용 실리콘 고무 소재 및 제품에 적용되는 국가 식품 안전 표준 GB 4806.16-2025 〈식품 접촉용 실리콘 고무 소재 및 제품〉을 발표하였으며, 2026년 9월 2일부터 시행될 예정이다.

2. 식품 등급 실리콘 오링: 어떤 용도에 적합한가?

식품 등급 실리콘 오링은 식품 기계, 음료 장비, 유제품 장비, 베이킹 장비, 포장 장비, 주방 가전제품, 냉장 유통 장비, 밸브, 펌프, 배관 연결부, 관측 유리, 기타 밀봉 부품 등에 적합하다. 그 장점은 ‘최고 강도’가 아니라 저온·고온 내성, 청결성, 낮은 냄새, 식품 접촉 규제 준수 문서 작성의 용이성이다.

중국 시장에서 프로모션할 경우, 다음과 같이 명시하는 것이 권장됨: "대상 용도에 따라 GB 4806.1, GB 4806.16, FDA 21 CFR 177.2600 등 식품 접촉 규격 준수 서류 또는 제3자 시험 보고서를 제공할 수 있음." EU에서는 또한 일반적으로 규정 (EC) No 1935/2004에 따른 식품 접촉 재료의 일반 안전성 및 비활성 원칙을 준수해야 하며, 고객 요구에 따라 BfR 실리콘 고무 권고사항, 이행 시험, 감관 시험 등의 추가 서류를 보완해야 함.

3. 의료용 등급 실리콘 오링: 적합하나, 단순히 재료명만으로 판단해서는 안 됨

의료 산업은 더 엄격한 요구 사항을 갖는다. '의료용 실리콘'은 일반 실리콘의 이름을 단순히 바꾼 것이 아니라, 배합 공식, 원자재, 청정실 생산, 경화 시스템, 후공정, 로트 추적성, 시험 보고서 등으로 구성된 종합적인 상태를 의미한다.

의료 분야에서 VMQ 실리콘 오링은 주로 다음 용도로 사용된다:

FDA의 ISO 10993-1 관련 지침 문서에 따르면, 의료기기 생물학적 평가는 리스크 관리 프로세스 내에서 수행되어야 하며, 510(k), PMA 및 기타 기기 승인 신청을 뒷받침하는 데 사용됨; 이는 오 링 's 재료 보고서는 단지 하나의 증거일 뿐이며, 결국 완제품의 생물학적 평가 및 규제 평가와 함께 종합적으로 고려되어야 한다. USP 클래스 VI는 일반적으로 재료 표면의 생물학적 반응 시험을 의미하며, 전신 주사, 피내 반응, 이식 시험을 포함하지만, ISO 10993의 포괄적 평가를 완전히 대체할 수 없다.

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4. 전자 산업은 실리콘 VMQ를 어떻게 바라보는가?

전자 산업 고객이 실리콘 O링을 선택할 때 주로 다음 사항을 고려한다:

하지만 전자 산업에서는 한 가지 단점을 특히 강조해야 한다: 실리콘의 저분자 실록산 휘발물이 미니어처 스위치, 접점, 센서, 광학 렌즈, 릴레이 등 민감한 부품에 영향을 줄 수 있다는 점이다. 연구에 따르면, 휘발성 실록산은 시스템적으로 결합된 장치 및 캡슐화 후 장치의 도전성 문제를 유발할 수 있다. 따라서 전자 제품을 홍보할 때 단순히 "실리콘 소재가 우수하다"고만 쓰지 말고, 다음처럼 명시해야 한다:

전자·광학·정밀 기기용으로는 저방출 VMQ 배합을 선택할 수 있으며, 포스트큐어 공정을 통해 소분자 휘발물 위험을 낮출 수 있다.

5. 실리콘 VMQ의 핵심 이점

첫 번째 이점: 내한성

VMQ의 내한성은 일반 고무 소재와 구별되는 주요 이점이다. 냉장·냉동·야외·저온 시동 장비 등에 사용되는 실리콘 O링은 일반 고무처럼 급격한 경화나 탄성 상실이 거의 발생하지 않는다.

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장점 두 번째: 내열성

실리콘의 내열성도 매우 뛰어나서, 고온 공기, 베이킹, 열충전, 건열 장비, 실험실 기기 등 고온 부위 적용에 적합합니다.

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장점 세 번째: 청결하고 냄새가 적으며 식품용 및 의료용으로 사용하기에 적합

VMQ 실리콘은 투명하거나 흰색, 옅은 색상으로 제조할 수 있으며, 고객 요구에 맞춘 식별 가능한 색상으로도 제작할 수 있습니다. 식품 및 의료 분야 고객에게는 인장 강도 수치보다 청결도, 낮은 냄새, 낮은 추출량, 그리고 추적 가능 문서가 더 중요합니다.

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장점 네 번째: 내후성, 오존 저항성, 자외선 저항성

VMQ는 오존, 자외선 및 기상 조건에 대한 우수한 적응성을 갖추고 있어 전자 장치 케이스, 실외 계측기, 조명, 식품 장비 외부 밀봉 등 다양한 용도에 적합합니다. 트렐레보그사의 VMQ 재료 설명서에도 내기상성, 내오존성, 내자외선성 등이 주요 장점으로 명시되어 있습니다.

6. 실리콘 VMQ의 한계: 반드시 분명히 해야 함

첫 번째 한계: 기계적 강도가 약함

VMQ의 기계적 강도는 일반적으로 FKM, EPDM, NBR, HNBR 등 다른 고무 재료보다 낮습니다. 특히 인장 강도, 찢김 저항성, 절단 가장자리 확장 저항성, 마모 및 내마모성 측면에서 실리콘은 '고강도 고무'로 사용하기에 부적합합니다. 재료 데이터 시트에서는 VMQ의 마모 저항성, 찢김 저항성, 내마모성 등을 보통 수준 또는 약함으로 평가하는 경우가 많습니다.

다음 용도에는 사용하지 않는 것이 좋습니다: 고속 왕복 밀봉; 고속 회전 인장 재료 ; 강한 마찰력이 있는 슬라이딩 다이내믹 실링; 조립 중 날카로운 모서리에 의해 홈이 쉽게 형성됨; 높은 찢어짐 저항성과 높은 마모 저항성이 요구되는 다이내믹 실링 위치.

권장 판매 대본:

단점 두 번째: 내유성은 일반적으로 강점이 아님

표준 VMQ는 공기, 물, 오존, 온도 사이클링에 대해 우수한 성능을 보이지만, 광물유, 연료, 방향족 탄화수소 및 일부 용제에 대한 장기 내구성은 일반적으로 FKM, FVMQ 또는 NBR만큼 좋지 않음. 고객의 작동 조건에 윤활유, 연료, 유압유, 엔진오일, 지방류 고온 매체가 포함될 경우, 매체 호환성을 반드시 검증해야 함.

단점 세 번째: 인장 저항성 및 조립 내결함성이 일반적임

실리콘 오링은 부드럽지만, 날카로운 모서리, 톱니, 과도한 신장 또는 거친 조립으로 인해 쉽게 손상될 수 있음. 식품 및 의료 장비는 자주 분해되며, 홈 설계가 적절하지 않으면 분해 중 실리콘 링이 마모될 수 있음.

제품 매뉴얼에 권장 추가 사항:

7. 식품, 의료, 전자 산업 고객에게 VMQ를 추천하는 방법?

8. 인증 및 문서 권장 사항

식품 등급/의료 등급 제품으로 홍보할 때는 단순히 "식품 등급/의료 등급"이라고 쓰기보다는 "제공 가능한 문서가 무엇인지 명확히 기재하는 것"을 권장함

식품 등급 VMQ 권장 문서

FDA 21 CFR 177.2600; 중국 GB 4806.1, GB 4806.16 관련 시험 보고서; EU 규정 (EC) No 1935/2004 적합성 선언서; 독일 BfR 실리콘 고무 권고사항 관련 시험, 이행 시험, 감각 시험 등 고객 요구 사항에 따라 수행; 로트별 분석 증명서(COA), 원자재 로트 추적성 자료, 제조 기록

의료용 등급 VMQ 권장 문서

ISO 10993 시리즈 관련 시험 보고서; USP Class VI 시험 보고서; 세포독성, 피부 자극, 감작 등 시험(프로젝트 요구 사항에 따라); 로트별 분석 증명서(COA); 원자재 선언서; 추적 가능 문서; 의료기기 용도로 사용 시, 고객의 최종 제품 수준 규제 평가와 일치해야 함

전자 산업 권장 문서

저방출/저분자 실록산 관리 진술서; 후경화 공정 설명서; 재료 데이터 시트; 고온/저온 경화 시험; 압축 영구변형 시험; RoHS/REACH 및 기타 환경 규제 준수 문서(고객 시장 요구 사항에 따라)